510(k), AccessGUDID или регистрация и листинг: какая запись устройства FDA отвечает на вопрос?
Используйте базу данных 510(k) для принятия решения о разрешении, AccessGUDID для идентификации общедоступной метки UDI, а также регистрацию и листинг для записей об учреждении и листинге.
Сигналы для наблюдения
- В групповом заявлении говорится, что FDA одобрил или зарегистрировал устройство, но ссылается только на одну общедоступную базу данных без указания типа ее записи.
- Название устройства, номер 510(k), DI, код продукта, дата создания или регистрации не совпадают в цитируемых источниках.
- Проверка поставщика, решение о распространении или исправление данных о продукте имеют дату и требуют воспроизводимой проверки официального источника.
Используйте базу данных предрыночных уведомлений 510(k) для проверки решения о существенной эквивалентности поименованной заявки. Используйте AccessGUDID для проверки общедоступных данных метки уникальной идентификации устройства для идентификатора устройства (DI). Используйте «Регистрацию учреждения и список устройств», чтобы проверить публичное учреждение и запись в списке. Ни один из трех показателей сам по себе не доказывает, что устройство «одобрено FDA», в настоящее время продается автором группового сообщения или соответствует всем применимым требованиям.
Этот маршрут имеет значение для аналитика рынка медицинского оборудования, контролирующего авторизованных производителей, дистрибьюторов и группы по вопросам регулирования. Полезная Signal — это претензия, связанная с проверкой поставщика, решением о распространении или исправлением данных о продукте, в которой цитируемая запись FDA отвечает на неверный вопрос. Если вы увидите это с опозданием на один день, это может означать, что примечание о закупках или рисках уже было повторно «утверждено» из результатов листинга, или поставщик восстановления данных был выбран до того, как кто-либо определит, какая запись на самом деле противоречива.
Определение: три официальных источника, три объекта учета.
Все три источника касаются изделий медицинского назначения, но описывают разные объекты регулирования.
- A510(k) — это предпродажная подача, используемая для демонстрации того, что устройство по существу эквивалентно законно продаваемому основному устройству в соответствии с применимыми нормами.. В общедоступной базе данных фиксируется подача заявления и решение FDA.
- GUDID, глобальная база данных уникальной идентификации устройств, содержит идентификационные данные устройств, предоставленные изготовителями этикеток.. AccessGUDID — это общедоступный интерфейс, предоставляемый Национальной медицинской библиотекой в сотрудничестве с FDA. DI — это фиксированная часть уникального идентификатора устройства, которая идентифицирует версию или модель устройства и маркировку.
- Registrationи листинговые записи предприятий, зарегистрированных вFDAи медицинские изделия, перечисленные сFDA. Он описывает отношения по учреждению и листингу, а не решение об одобрении перед рынком.
Таким образом, навигационный вопрос заключается не в том, «Какая база данных FDA является авторитетной?» Это вопрос: «Относится ли это заявление к предрыночному решению, идентичности лейбла или отношениям между учреждением и листингом?»
Прежде чем искать имя, задайте вопрос
| Вопрос на ответ | Первый официальный источник | Поля, которые закрепляют ответ | Граница, которую нужно сохранить |
|---|---|---|---|
| Отменил ли FDA эту заявку 510(k)? | 510 (к) база данных | Номер К, название устройства, заявитель, код продукта, решение и дата решения | Разрешение на эту отправку не является одобрением PMA или подтверждением каждой последующей конфигурации. |
| Какая общедоступная запись на этикетке UDI описывает эту версию или модель? | ДоступGUDID | Первичный DI, описание бренда/устройства, компания/изготовитель этикетки и атрибуты этикетки | Представленная идентичность этикетки не подтверждает допуск, регистрацию предприятия или текущую коммерческую доступность. |
| Какое учреждение публично зарегистрировано и какое устройство указано в списке? | Регистрация и листинг | Учреждение/торговое название, владелец/оператор, регистрационный номер или номер FEI, фирменное/классификационное название, код продукта, тип предприятия | FDA сообщает, что регистрация и внесение в список не означают одобрения предприятия или продукта. |
| Это навигатор с вопросами для записи, а не полныйFDAоценка состояния рынка. Устройство может использовать другой премаркетинговый путь, быть освобожденным от действия 510(k), иметь несколько DI или включать несколько заведений. Начните с точного утверждения; добавляйте источники только в том случае, если они требуются в заявке. |
Результат 510(k) отвечает на вопрос о принятии решения перед рынком.
FDA 510(k) страница разрешений объясняет маршрут предварительного уведомления, используемый для поддержки решения по очистке существенной эквивалентности.
Если возможно, используйте число K как самый сильный общественный якорь. Сопоставьте заявителя, название устройства, код продукта и решение. Аналогичное текущее название бренда не доказывает, что это та же самая версия или конфигурация, которые рассматривались в более ранней заявке. База данных может поддерживать «FDA очищена от K123456 на эту дату». Его не следует переписывать как «FDA одобрен всей компанией» или «каждая модель, продаваемая под этим брендом, одобрена».
Это различие особенно важно, поскольку другие пути, такие как предварительное одобрение (PMA), классификация De Novo или исключения, имеют разные записи. Само по себе отсутствие в базе данных 510(k) не доказывает, что устройство продается незаконно.
AccessGUDID отвечает на вопрос об идентификации метки.
AccessGUDID полезен, когда в утверждении указана версия UDI, DI, этикетировщика или продукта. Сравните основной DI и атрибуты устройства, предоставленные маркировщиком, вместо того, чтобы полагаться на коммерческое название. Уровни упаковки и последующие изменения устройства могут создавать дополнительные идентификаторы или записи.
В общедоступной записи GUDID говорится, что для этого DI были отправлены указанные данные идентификации устройства. Он не воссоздает файл проверки FDA, не показывает актуальность регистрации предприятия и не подтверждает, что каждая этикетка на рынке соответствует записи. Если в групповом сообщении говорится: «У него есть UDI, значит, оно одобрено FDA», источнику предлагается доказать другое существительное.
Если результаты 510(k) и AccessGUDID кажутся связанными, сохраните оба идентификатора и свидетельства, связывающие их. Не присоединяйтесь только потому, что обе записи содержат «Серию X». Код продукта, компания, сведения о модели и другие доступные поля могут поддерживать или ослаблять совпадение, но человек все равно решает, описывают ли записи одну и ту же продаваемую конфигурацию.
Регистрация и листинг отвечают установлению отношений
FDA Страница регистрации и листинга устройств объясняет процесс регистрации создания и внесения в список устройств, а также границы его записи.
FDA помещает в базу данных прямое предупреждение: регистрация предприятия, присвоение регистрационного номера или внесение устройства в список не означает одобрения FDA заведения или его продукции. В общедоступной базе данных также отмечается задержка между подачей обновлений и их публичным появлением. Запишите дату получения и не используйте временно отсутствующее публичное обновление в качестве окончательного доказательства того, что учреждение бездействовало.
База данных подходит для вопроса «Показывается ли это заведение публично с этой ролью и записью?» Это не источник вопроса «Очистил ли FDA этот 510(k)?» или «Какой DI указан на этикетке?»
Пример: «зарегистрировано, UDI присутствует, FDA одобрено».
Ниже приведено иллюстративное составное определение, а не определение клиента, реального устройства или FDA:
“Поставщик сообщает, что монитор одобрен FDA. Он зарегистрирован, и появляется UDI.”
“Номер K в брошюре принадлежит старому названию компании. Завтра обзорное собрание.”
Откройте три отдельные записи. Найдите указанный номер K и сохраните его заявителя, устройство, код продукта, решение и дату. Найдите точный DI в AccessGUDID и сохраните атрибуты метки и модели. Найдите соответствующее учреждение и список, используя юридические названия и идентификаторы. Затем запишите, поддерживают ли общедоступные поля заявленное соединение.
Некоторые факты остаются неизвестными: указана ли в брошюре точная конфигурация, продаваемая на рынке, связывает ли корпоративная преемственность старшего заявителя с нынешним изготовителем этикеток, актуальна ли роль учреждения и применяется ли другая предрыночная запись. До тех пор, пока эти соединения не будут подтверждены, точным будет указание «было обнаружено три записи, но их взаимосвязь требует проверки», а не «FDA одобрил монитор поставщика».
Ключевые факты, которые относятся к исходному примечанию
- A510(k) поддерживает указанное решение о разрешении существенной эквивалентности; назовите это очищенным, неPMA-approved.
- AccessGUDIDпредоставляет общедоступные идентификационные данные устройства, отправленныеGUDID; DI — это якорь идентичности, а не универсальное разрешение на рынок.
- Registration& Листинговые записи учреждений и списки устройств, а такжеFDAпрямо говорит, что эти записи не означают одобрения.
- PublicДаты базы данных и частота обновления имеют значение. Сохраните дату получения и точные отображаемые поля.
- Nameсамо по себе сходство является слабым соединением. Сохраните номер K, DI, код продукта и идентификаторы предприятия, где это возможно.
- NoЕдинственный источник подтверждает текущее производство, полномочия по распространению, полную маркировку, соответствие системе качества или выполнение всех постмаркетинговых обязательств.
FDA Статья о маршрутизации источника статуса импорта применяет тот же принцип к оповещениям об импорте, отказам и состояниям ITACS начального уровня. Для более широкого метода, когда снимок экрана теряет исходную ссылку на базу данных, используйте лестница из официального источника. Предварительные данные о кибер-устройствах — это другой набор записей, описанный в статья о цепочке доказательств по разделу 524B.
Когда несоответствие источника становится полезным Signal
Воспроизводимое несоответствие источника заслуживает проверки, если известны точная заявка на устройство и дата принятия решения, доступен хотя бы один стабильный идентификатор, а отсутствие соединения блокирует квалификацию поставщика, распространение или восстановление данных. Общий вопрос о том, зарегистрирована ли компания как FDA, остается неполным поисковым запросом.
TOP Prospect может находить и группировать эти фрагменты в группы Telegram, которые пользователь намеренно подключает и имеет к ним доступ, сохранять их формулировку, источник и время, удалять дубликаты и объяснять, почему несоответствие заслуживает проверки человеком. Он не может идентифицировать устройство по неоднозначному имени, получить доступ к закрытым записям FDA, принять решение о законности рынка, проверить корпоративное правопреемство, связаться с автором сообщения или подтвердить одобрение.
Если обнаружение авторизованной группы поддерживает рабочий процесс аналитика, просмотреть планы TOP Prospect. Инструмент может выявить конфликт записей; Аналитик должен сделать каждое утверждение не шире, чем официальный источник, подтверждающий его.
FAQ
Означает ли запись 510(k) что FDA одобрил устройство?
Запись 510(k) подтверждает решение о существенной эквивалентности указанного заявления. FDA отличает разрешение 510(k) от одобрения перед рынком, поэтому опишите решение точно.
Что проверяет AccessGUDID?
AccessGUDID предоставляет общедоступные идентификационные данные устройства, отправленные в GUDID, включая идентификатор устройства и атрибуты, предоставленные маркировщиком. Само по себе это не доказывает наличие разрешения 510(k), действующую регистрацию предприятия или полное соответствие рынку.
Означает ли регистрация учреждения FDA или внесение в список устройств одобрение?
В общедоступной базе данных регистрации и листинга № FDA прямо указано, что регистрация предприятия, присвоение регистрационного номера и список устройств не означают одобрение FDA предприятия или его продукции.
Какие идентификаторы следует сохранить при объединении трех источников?
Сохраните точные названия устройства и фирменные наименования, номер 510(k), код продукта, заявителя, дату решения, основной идентификатор устройства, маркировщика, идентификаторы предприятия и владельца/оператора, поля списка и дату получения. Не присоединяйтесь только к сокращенному названию бренда.
Часто задаваемые вопросы
Означает ли запись 510(k) что FDA одобрил устройство?
Запись 510(k) подтверждает решение о существенной эквивалентности указанного заявления. FDA отличает разрешение 510(k) от одобрения перед рынком, поэтому опишите решение точно.
Что проверяет AccessGUDID?
AccessGUDID предоставляет общедоступные идентификационные данные устройства, отправленные в GUDID, включая идентификатор устройства и атрибуты, предоставленные маркировщиком. Само по себе это не доказывает наличие разрешения 510(k), действующую регистрацию предприятия или полное соответствие рынку.
Означает ли регистрация учреждения FDA или внесение в список устройств одобрение?
В общедоступной базе данных регистрации и листинга № FDA прямо указано, что регистрация предприятия, присвоение регистрационного номера и списка устройств не означают одобрение FDA предприятия или его продукции.
Какие идентификаторы следует сохранить при объединении трех источников?
Сохраните точные названия устройства и фирменные наименования, номер 510(k), код продукта, заявителя, дату решения, основной идентификатор устройства, маркировщика, идентификаторы предприятия и владельца/оператора, поля списка и дату получения. Не присоединяйтесь только к сокращенному названию бренда.
Источники и дополнительное чтение
Как обнаруживается Signal, заслуживающий внимания
Методика показывает, как Top Prospect находит и упорядочивает Signals, которые стоит проверить, сохраняет исходный контекст Telegram, удаляет дубли и помогает определить порядок просмотра. Решение о дальнейших действиях остаётся за вами.
