5 月 28 日 EUDAMED 强制使用只覆盖四个模块，不是所有流程
沿着欧盟公报功能性公告、具体模块、强制使用日和设备或证书过渡期限，核验一条 EUDAMED 过渡期主张。
- 015 月 28 日究竟发生了什么
- 02一条过渡主张为何会出现三个日期
- 03用五个连接核验来源
重点监测信号
- 制造商或法规团队引用 2026 年 5 月 28 日，却没有说明是功能性决定覆盖的四个模块之一
- 设备或证书补录期限被说成模块仍可自愿使用
- 任务被交给制造商，但所述动作实际属于公告机构或主管机关
“EUDAMED 已强制”只有同时写明四项内容才可执行：模块、欧盟公报功能性公告、强制使用日，以及既有设备或证书是否另有补录期限。2026 年 5 月 28 日有四个模块转为强制，但不是六个模块全部可用；后续补录期限也不代表模块仍属自愿使用。
医疗器械监管服务业务负责人会在已授权的制造商、公告机构和法规事务 Telegram 群看到这些日期。晚一天发现，设备数据可能被错交给运营商注册团队，证书动作可能被派给制造商而非公告机构，尚未上线的警戒流程也可能被误报成可提交项目。
5 月 28 日究竟发生了什么
EUDAMED 是依据医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）建立的欧洲医疗器械数据库。它有六个相互连接的模块；分步上线机制让已完成模块先强制使用，无须等全部六个模块完成。
欧委会 EUDAMED 概览明确列出从 2026 年 5 月 28 日起强制的四个模块：
- 运营商注册（ACT）；
- 唯一器械标识（UDI）/设备注册（UDI/DEV）；
- 公告机构与证书（NB/CRF）；
- 市场监管（MSU），由主管机关和欧委会使用。
欧委会页面指出，委员会决定 (EU) 2025/2371于 2025 年 11 月 27 日刊登于欧盟公报，确认前四个模块具备功能。法规 (EU) 2024/1860修订 MDR 和 IVDR，使相关义务在功能性公告发布六个月后适用，因此强制日为 2026 年 5 月 28 日。
截至 2026 年 8 月 18 日，警戒与上市后监管（VGL）、临床试验与性能研究（CI/PS）仍是正在开发的两个剩余模块，不在 2025 年决定内。
一条过渡主张为何会出现三个日期
2025 年 11 月 27 日是启动六个月过渡期的公告日；2026 年 5 月 28 日是四个模块的强制使用日；第三个日期只在特定既有对象需要补录时出现。
| 待核验主张 | 正确日期路线 | 记录负责人 |
|---|---|---|
| 运营商要进入强制模块 | ACT 自 2026 年 5 月 28 日起强制 | 经济运营商与主管机关 |
| 法规设备首个单元在强制日后投放 | 适用时须在首次投放前注册 | 制造商或设备数据负责人 |
| 首个单元在强制日前、同一标识的更多单元在之后投放 | 适用设备补录期限为 2026 年 11 月 28 日 | 制造商或系统/程序包生产者 |
| MDR/IVDR 证书在强制日后签发 | 按强制 NB/CRF 流程登记 | 公告机构 |
| 适用证书在强制日前签发 | 补录期限为 2027 年 5 月 28 日 | 公告机构 |
| 提到市场监管动作 | MSU 数据由主管机关管理 | 主管机关 |
欧委会问答还规定范围。强制日前首次投放、之后不再投放单元的遗留或法规设备，可能无需在 UDI/DEV 注册，除非以后出现上市后监管或警戒动作。定制、研究和性能研究设备另有处理。
证书的 18 个月补录只适用于需要或已经在 UDI/DEV 注册的法规设备，并要求最新证书版本和适用时的最新公告机构决定。强制日后签发的新证书，以及此后发生的更新或决定，应走强制 NB/CRF 流程。因此 2027 年补录截止日不等于 NB/CRF 到 2027 年才强制。
用五个连接核验来源
- 保存原主张及日期。 过期截图可能仍在描述自愿使用期。
- 确认模块。 把动作归入 ACT、UDI/DEV、NB/CRF、MSU、VGL 或 CI/PS；“EUDAMED 注册”不是模块名。
- 找到功能性公告。 决定 (EU) 2025/2371 只覆盖前四个模块，不能把 5 月 28 日借给未列模块。
- 套用模块强制日。 记录触发公告、法律条款和受义务约束的负责人。
- 再测对象期限。 核对首次投放、后续单元、设备状态、标识，以及证书签发或更新日。
这与EUDAMED 对象交接排错不同：后者在路线确定后处理运营商、设备或证书对象失败。运营商身份问题应查看SRN 状态恢复；没有官方链接的主张先走官方来源阶梯。
必须保留的未知项
审查记录应写明经济运营商角色、模块、来源与访问日期、设备类型、首次投放日、是否继续投放、UDI-DI 或其他标识、遗留或法规状态、证书签发与更新日、公告机构、主管机关和拟提交动作。缺一项就保持未知，不从“制造商”“遗留”或演示文稿日期推断责任、豁免或期限。
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关键事实
- 决定 (EU) 2025/2371 于 2025 年 11 月 27 日刊登并确认前四个模块具备功能。
- ACT、UDI/DEV、NB/CRF、MSU 从 2026 年 5 月 28 日起强制使用。
- 截至 2026 年 8 月 18 日，VGL 和 CI/PS 仍在开发。
- 指定的既有设备补录期限是 2026 年 11 月 28 日。
- 适用的既有 MDR/IVDR 证书补录期限是 2027 年 5 月 28 日。
- 从 2026 年 5 月 28 日起首次投放的适用设备，须在首次投放前完成注册。
- MSU 数据由主管机关管理，并非每个强制模块任务都属于制造商。
- 补录窗口只改变指定对象的期限，不推迟模块强制日。
常见问题
哪四个模块从 2026 年 5 月 28 日起强制？
运营商注册、UDI/设备注册、公告机构与证书、市场监管。市场监管数据由主管机关管理。
决定是否让六个模块全部强制？
没有。它覆盖前四个；VGL 和 CI/PS 截至本文复核日仍在开发。
强制日前首次投放、之后继续投放的设备何时补录？
对适用的遗留或法规设备以及系统或程序包，欧委会时间线给出 2026 年 11 月 28 日。套用前要核对标识、继续投放和例外。
既有证书何时补录？
适用的 MDR/IVDR 证书期限为 2027 年 5 月 28 日。新证书及强制日后的更新或决定使用强制 NB/CRF 流程。
“EUDAMED 已强制”能否证明项目成立？
不能。项目还需要模块、负责人、对象、官方来源日期、期限和缺失交付结果。
最快的正确交接只有四行：公报公告、模块、强制日、对象专属期限。它能判断下一位负责人是经济运营商、公告机构还是主管机关，而不与实际对象修复文章争夺同一搜索意图。
TOP Prospect 编辑团队于 2026 年 8 月 18 日复核。日期与模块状态依据欧委会概览、决定 (EU) 2025/2371、法规 (EU) 2024/1860、分步上线问答和过渡时间线；具体设备与证书仍须个案复核。
常见问题
哪些 EUDAMED 模块从 2026 年 5 月 28 日起强制使用？
运营商注册、UDI/设备注册、公告机构与证书、市场监管四个模块。欧委会说明，市场监管数据由主管机关管理，公告机构在适用时拥有查看权限。
决定 (EU) 2025/2371 是否让六个 EUDAMED 模块全部强制？
没有。它确认前四个模块具备功能。截至 2026 年 8 月 18 日，欧委会仍把警戒与上市后监管、临床试验与性能研究列为正在开发的两个剩余模块。
某设备首次投放早于 2026 年 5 月 28 日、之后仍投放更多单元，何时完成 EUDAMED 注册？
对于适用的遗留或法规设备以及系统或程序包，若首次投放早于强制日、之后继续投放同一标识下的单元，欧委会时间线给出的 UDI/设备注册期限是 2026 年 11 月 28 日。具体设备类型和例外仍须复核。
NB/CRF 模块强制使用前签发的证书何时补录？
欧委会时间线给出的适用 MDR/IVDR 证书补录期限是 2027 年 5 月 28 日。问答把范围限定为需要或已经在 UDI/设备模块注册的法规设备，并要求最新证书版本及适用时的最新公告机构决定。
群里一句“EUDAMED 已强制”能否证明存在监管服务项目？
不能。还要确认具体模块、责任主体、设备或证书事件、官方来源日期和缺失的交付结果，才能区分运营商注册、设备补录、证书动作、主管机关任务或尚未触发的未来模块。
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